Beuth Kommentar; Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten; Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen

Annotation of standard text:

Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.

Product Type:Paperback / softback, Unsewn / adhesive bound
ISBN: 9783410288312
Autors:DIN e.V.
Publisher:Beuth Verlag GmbH
Edition:2. aktualisierte und erweiterte Ausgabe
Language:ger
Note:Unit weight: 374 gr, Width: 148 mm, Height: 210 mm