Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN 45502-2-1 (853000)
Active implantable medical devices - Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)
STANDARD published on 1.8.2004
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN 45502-2-1
Classification mark: 853000
Catalog number: 70938
Publication date standards: 1.8.2004
SKU: NS-153196
The number of pages: 84
Approximate weight : 283 g (0.62 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN 45502-2-1 (853000):
Normu vypracovala společná pracovní skupina CEN/CENELEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (CEN/CLC JWG AIMD). Tato část 2-1 normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k léčení bradyarytmií (kardiostimulátory) stanovuje zvláštní požadavky, které poskytnou základní zajištění bezpečnosti pacientů i uživatelů. Implantabilní srdeční stimulátor je v podstatě energií napájený, v krytu utěsněně zapouzdřený elektronický přístroj (implantabilní pulzní generátor). Tento přístroj může generovat elektrické impulzy a izolovanými vodiči (vodiče elektrod) se stimulačními koncovkami je přenášet k srdci a dráždit jimi srdeční sval ke stahům (kontrakcím). Parametry kardiostimulátoru jsou obvykle neinvazivně nastavovány pomocí elektronického programátoru. Tato část 2-1 normy platí pro všechny části implantabilních kardiostimulátorů včetně veškerého příslušenství. Typickými příklady jsou implantabilní pulzní generátory, vodiče elektrod, adaptéry, programátory a příslušný software. Jejími požadavky jsou doplněny nebo modifikovány požadavky ČSN EN 45502-1 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem. V přílohách normy je mj. popsán kódový systém, který lze použít k označení stimulačních režimů. Dále jsou uvedeny volitelné značky, jejichž použitím lze snížit potřebu překladu značení a informací v průvodní dokumentaci do více jazyků. V dalších přílohách jsou definovány referenční body pro měření amplitudy impulzu a délky impulzu a průběh zkušebního signálu používaného ke stanovení citlivosti, jsou definovány obvody náhradní tkáně, napájecí obvod a dolnofrekvenční propust, potřebné pro některé zkoušky shody aj.
These changes apply to this standard:
ČSN EN 45502-2-1:2004/Z1 (853000)
Change
Show all technical information.
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory).
Change published on 1.8.2009
Selected format: Czech - Print design (1.20 USD)
Show all technical information.
Preview of the standard ČSN EN 45502-2-1 (853000)
Similar standards:
WITHDRAWN
1.12.2009
1.12.2009
1.8.1996
1.8.1996
1.5.2012
WITHDRAWN
1.12.2009
We recommend:
Updating of laws
Do you want to be sure about the validity of used regulations?
We offer you a solution so that you could use valid and updated legislative regulations.
Would you like to get more information? Look at this page.
