ČSN EN 62353-ed.2 (364893)

The category - similar standards:

Medical equipment in general

Annotation of standard text ČSN EN 62353-ed.2 (364893):

platí pro zkoušení zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů (ME přístroje a ME systémy), nebo částí těchto přístrojů nebo systémů, které vyhovují IEC 60601-1:1988 (druhé vydání) a jejím změnám, nebo IEC 60601-1:2005 (třetí vydání) a jejím změnám, před uvedením do provozu, při údržbě, kontrolách, servisu a po opravách, nebo v případě opakovaných zkoušek pro posouzení bezpečnosti těchto ME přístrojů nebo ME systémů, nebo jejich částí. Pro přístroje, které nejsou konstruovány podle IEC 60601-1, mohou být požadavky normy použity s přihlédnutím k normám bezpečnosti pro návrh a k informacím v návodu k použití těchto přístrojů.

V normě jsou tabulky s dovolenými hodnotami, vztahujícími se k různým vydáním IEC 60601-1, přičemž je použití měřicích metod nezávislé na vydání, podle kterého byl ME přístroj nebo ME systém navržen. Norma obsahuje "obecné požadavky", které obsahují kapitoly a články obecného významu, a perspektivně i "zvláštní požadavky", doplňující kapitoly a články pro speciální typy ME přístrojů nebo ME systémů, platné společně s "obecnými požadavky" (v době vydání žádné zvláštní požadavky nejsou).

Norma se nepoužívá pro posuzování, zda ME přístroje nebo ME systémy nebo kterékoli jiné přístroje vyhovují příslušným normám pro jejich návrh. Rovněž ji nelze použít pro sestavování ME systémů (tomu se věnuje kapitola 16 obecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2). Zkoušení elektrické instalace, včetně napájecí sítě a související kabeláže ve zdravotnických prostorách je z této normy rovněž vyloučeno. Pro tyto zkoušky platí národní ekvivalent IEC 60364-7-710, tj. ČSN 33 2000-7-710 Elektrické instalace nízkého napětí - Část 7-710: Zařízení jednoúčelová a ve zvláštních objektech - Zdravotnické prostory (33 2000). Při veškeré údržbě, kontrolách, servisu a opravách, provedených v souladu s pokyny výrobce, se zachovává shoda s normou použitou pro návrh přístroje. V jiných případech má být shoda s použitelnými požadavky posouzena a ověřena dříve, než jsou zkoušky podle této normy provedeny