Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Translate name
STANDARD published on 1.12.2023
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN ISO 10993-15
Classification mark: 855220
Catalog number: 518455
Publication date standards: 1.12.2023
SKU: NS-1159533
The number of pages: 24
Approximate weight : 72 g (0.16 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN ISO 10993-15 (855220):
Tento dokument specifikuje obecné požadavky na návrh zkoušek pro identifikaci a kvantitativní stanovení degradačních produktů z finálních kovových zdravotnických prostředků nebo odpovídajících vzorků hotových materiálů připravených pro klinické použití. Dokument se zabývá produkty degradace, které vznikají chemickou změnou konečného kovového prostředku při degradační zkoušce in vitro. Vzhledem k povaze zkoušek in vitro se výsledky zkoušek blíží chování implantátu nebo materiálu in vivo. Popsané chemické metody jsou prostředkem pro generování degradačních produktů pro další posuzování. Dokument je použitelný pro materiály určené k degradaci v těle i pro materiály, které k degradaci určeny nejsou. Dokument není použitelný pro hodnocení degradace, k níž dochází čistě mechanickými procesy; metodiky pro generování tohoto typu degradačního produktu jsou popsány ve specifických produktových normách, jsou-li k dispozici. Vzhledem k široké škále kovových materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích, nejsou identifikovány žádné specifické analytické techniky pro kvantitativní stanovení degradačních produktů. Tento dokument se nezabývá identifikací stopových prvků (<10-6 w/w) obsažených v konkrétním kovu nebo slitině, ani nejsou v tomto dokumentu uvedeny specifické požadavky na přijatelné úrovně degradačních produktů. Tento dokument nepokrývá biologickou aktivitu degradačních produktů
Preview of the standard ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
We recommend:
Technical standards updating
Do you want to make sure you use only the valid technical standards?
We can offer you a solution which will provide you a monthly overview concerning the updating of standards which you use.
Would you like to know more? Look at this page.
