Cookies
We need your consent to use the individual data so that you can see information about your interests, among other things. Click "OK" to give your consent.
ČSN EN ISO 10993-4 (855220)
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
Translate name
STANDARD published on 1.12.2017
The information about the standard:
Designation standards: ČSN EN ISO 10993-4
Classification mark: 855220
Catalog number: 503699
Publication date standards: 1.12.2017
SKU: NS-802297
The number of pages: 68
Approximate weight : 204 g (0.45 lbs)
Country: Czech technical standard
Category: Technical standards ČSN
The category - similar standards:
Annotation of standard text ČSN EN ISO 10993-4 (855220):
Tato evropská norma specifikuje obecné požadavky na hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví. Popisuje klasifikaci zdravotnických prostředků určených pro použití ve styku s krví na základě určeného použití a doby trvání styku, základní principy, které jsou pro hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví rozhodující, a výklad zásad pro uspořádaný výběr zkoušek podle specifických kategorií, společně s principy a vědeckými základy těchto zkoušek. Proti předchozí normě ze září 2009 byla tato norma zcela přepracována a rozšířena v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky. Nově byly přidány části zabývající se hodnocením laboratorních zkoušek z hlediska jejich použitelnosti v řízení o schválení regulačními orgány, vědeckými základy a kritickou interpretací výsledků. Nově byla přidány části pokrývající oblast trombózy a metod pro zkoušení in vivo, informace o mechanicky indukované hemolýze, a zkoušky na aktivaci komplementu. Byl přidán přehled méně obvyklých zkoušek, které se používají především ve vědeckém výzkumu a také zkoušek, které se vzhledem k vědeckému pokroku v předklinickém hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví již nepoužívají.
Preview of the standard ČSN EN ISO 10993-4 (855220)
We recommend:
Technical standards updating
Do you want to make sure you use only the valid technical standards?
We can offer you a solution which will provide you a monthly overview concerning the updating of standards which you use.
Would you like to know more? Look at this page.
