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ÖNORM EN ISO 10993-4
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017)
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STANDARD published on 1.1.2018
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 10993-4
Publication date standards: 1.1.2018
SKU: NS-804222
The number of pages: 91
Approximate weight : 304 g (0.67 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 10993-4 :
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieser Teil enthält: a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut vorgesehenen Medizinprodukten, die nach der Festlegung in ISO 10993-1 auf der bestimmungsgemäßen Verwendung und Dauer des Kontakts beruht; b) die Grundprinzipien, die für die Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut maßgebend sind; c) die Begründung für die strukturierte Auswahl von Prüfungen nach bestimmten Kategorien, zusammen mit den Prinzipien und der wissenschaftlichen Grundlage dieser Prüfungen. Einzelheiten von Prüfanforderungen können wegen des eingeschränkten Wissensstandes und der mangelnden Präzision von Prüfungen für die Beurteilung von Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut nicht festgelegt werden. Dieses Dokument beschreibt die biologische Beurteilung im allgemeinen Sinne und ist nicht unbedingt eine ausreichende Anleitung für Prüfverfahren für ein bestimmtes Medizinprodukt. Die Änderungen in diesem Dokument bedeuten nicht zwingend, dass Prüfungen, die entsprechend vorheriger Versionen durchgeführt wurden, ungültig sind. Für auf dem Markt befindliche Produkte mit dem Nachweis der sicheren klinischen Verwendung ist eine zusätzliche Prüfung entsprechend dieser Revision nicht empfohlen.
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