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ÖNORM EN ISO 11140-6
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers (ISO 11140-6:2022)
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STANDARD published on 15.4.2023
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 11140-6
Publication date standards: 15.4.2023
SKU: NS-1142581
The number of pages: 52
Approximate weight : 156 g (0.34 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 11140-6 :
Dieses Dokument legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Hohlkörper und poröse Körper sowie die chemischen Indikatoren und die biologischen Indikatoren fest, die in diesen Körpern eingesetzt werden, um Dampf-Klein-Sterilisatoren nach EN 13060 bei Typ-B-Zyklen und einigen Typ-S-Zyklen auf eine spezifizierte Dampfdurchdringungsleistung zu prüfen. a) Chemische Indikatoren, die in Verbindung mit einem in diesem Dokument beschriebenen porösen Körper verwendet werden, sind ausgelegt um zu zeigen, dass die Dampfdurchdringung eines porösen Körpers in einem Dampf-Klein-Sterilisator (siehe EN 13060) ausreichend ist. Dieses Dokument legt die Anforderungen fest für: - einen als Referenzkörper verwendeten porösen Referenzkörper (RPD, en: reference porous device), mit dem gezeigt werden kann, dass alternative poröse Indikatorsysteme (APISs, en: alternative porous indicator systems) hinsichtlich ihrer Leistung entsprechend diesem Dokument gleichwertig sind, d. h. ein textiles Prüfpaket, dessen Dampfdurchdringung anhand thermometrischer Mittel bestimmt wird; - ein alternatives poröses chemisches Indikatorsystem, das hinsichtlich seiner Leistung dem porösen Referenzkörper gleichwertig ist, d. h. ein alternatives, in der Regel kommerziell hergestelltes poröses Indikatorsystem jeder Auslegung. b) Chemische Indikatoren, die mit einem in diesem Dokument beschriebenen Beladungshohlkörper verwendet werden, sind ausgelegt um zu zeigen, dass die Dampfdurchdringung eines engen Lumens (zuvor als Hohlkörper-Beladung A bezeichnet) in einem Dampf-Klein-Sterilisator (siehe EN 13060) ausreichend ist. Dieses Dokument legt die Anforderungen fest für: - einen entsprechend diesem Dokument als Referenzkörper verwendeten Referenzhohlkörper (RHD, en: reference hollow device), d. h. ein Lumenprodukt mit daran angebrachter Kapsel, anhand derer die Dampfdurchdringung durch Inaktivierung oder Überleben eines spezifizierten biologischen Indikators beurteilt wird; - einen alternativen Hohlkörper: - der mit der gleichen spezifischen Prüfbeladung verwendet wird, wie für den Referenzhohlkörper angegeben, sowie einen chemischen Indikator, der speziell für die Verwendung in der hohlen Referenzprüfbeladung ausgelegt ist, d. h. ein Lumenprodukt mit daran angebrachter Kapsel, anhand derer die Dampfdurchdringung durch visuelle Untersuchung eines chemischen Indikators beurteilt wird; - der hinsichtlich seiner Leistung dem Referenzhohlkörper gleichwertig ist, d. h. ein alternativer, in der Regel kommerziell hergestellter Hohlkörper jeder Auslegung.
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