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ÖNORM EN ISO 11608-4
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 4: Needle-based injection systems containing electronics (ISO 11608-4:2022)
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STANDARD published on 15.10.2022
The information about the standard:
Designation standards: ÖNORM EN ISO 11608-4
Publication date standards: 15.10.2022
SKU: NS-1088033
The number of pages: 78
Approximate weight : 234 g (0.52 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Category: Technical standards ÖNORM
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Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 11608-4 :
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (NISs, en: needle-based injection systems) fest, die elektronische Bauteile (mit oder ohne Software) enthalten (NIS-Es). Die kanülenbasierten Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten, können zum einmaligen Gebrauch bestimmt oder wiederverwendbar sein und können mit oder ohne elektrische/leitfähige Verbindungen zu anderen Geräten betrieben werden. Das System ist dafür vorgesehen, ein Arzneimittel durch Eigenanwendung oder durch einen anderen Bediener (z. B. Pflegekraft oder Gesundheitsdienstleister) an einen Patienten abzugeben bzw. zu verabreichen. Dieses Dokument ist anzuwenden für elektronische Zubehörteile, die zur physischen Verbindung mit einem NIS oder NIS-E entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung des NIS/NIS-E vorgesehen sind. Dieses Dokument ist außerdem anzuwenden für elektronische Zubehörteile, die bestimmungsgemäß elektrische/leitfähige Verbindungen zu einem NIS oder NIS-E entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung des NIS/NIS-E aufweisen. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Software in programmierbaren NIS-Es fest. Dieses Dokument legt keine Anforderungen hinsichtlich der Cybersicherheit fest.
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